JCSS (ISO 17025)品質マニュアルの作り方 第5章後半 文書化について

品質マニュアル第5章の後半は5.5の文書化と5.6の要員と5.7についてです。

5.5 文書化

この章ではa) 組織の関係、b) 要員の関係、c) 試験手順を文書化しなければなりません。

組織と要員の関係についてはNITEが出している登録申請書類作成のための手引きの中に会社組織図と事業所組織図の例があります。会社組織図が組織の関係、事業所組織図が要員の関係に当たります。

それぞれ図にしてA4一枚にしておきます。5.5項について審査の際に問われてすぐに出せるように品質マニュアルの巻末に添付しておくと便利です。

手順書については大きなテーマですので改めて他の記事で書きます。

品質マニュアルには以下のように書けばOKです。手順書については特段ここに書いておかなくても大丈夫です。

5.5 当事業所の組織と要員の関係を巻末の図に示す。

品質マニュアル

5.6 要員

校正事業者は次の責務を果たす要員を持たなければならないとされています。

  • マネジメントシステムの実施、維持、改善
  • マネジメントシステムからの逸脱、実施手順からの逸脱の特定
  • 逸脱の防止、または最小化の処理の開始
  • マネジメントシステムの実施状況及び改善必要性に関する最高責任者への報告
  • 校正機関活動の有効性の確保

こういったリスト型の要求に関してはA4一枚に担当者表を作っておくのがよいと思います。ちょうど提出書類の中にも組織図と要員の実績表があるので担当一覧を作って上記5項目を責任範囲にしておけばよいです。

5.7 マネジメントシステム

5.7については良い呼び方のないのですが、その他ってところでしょうか。でも、5.7.2のインテグリティなどは前々回の改正の時もかなり議論になったそうなので注意が必要です。

5.7 a)のコミュニケーションについてはどのような組織でも定例会議があると思います。そのような会議での議論を保存しておけば足ります。

議論の内容を残しておくのが面倒であれば、ホワイトボードに書きながら進めて、最後に写真を撮っておくとよいでしょう。それで十分だと思います。

5.7 b)のインテグリティは、要するに「何かしらの変更がある場合、変更によって校正システムがガラッと変わることが無いように」ということです。

さらっと書いてありますが、これが結構大変で、例えば人員の入れ替えがある場合、入れ替え場計画的なものならば良いですが、突然の入れ替えの場合、校正能力への影響が無いようにしなければなりません。そんなこと言っても辞める人は突然辞めるので事前に十分な引継ぎができない場合もあります。

監査員は人事異動などについて聞いたときに、引継ぎが難しそうだとこの章を上げて「システムの整合性は大丈夫ですか?」と聞くようです。異動が決まってから引継ぎしますとか答えるとIntegrityについて不適合を付けられるかもしれません。

まとめ

5章後半はそんなに難しくはないと思います。まだやればいい程度だと思います。次の6章は資源(要員とか設備とか)なのでさらに長くなると思います。少しずつ進みますのでよろしくお願いします。