ISO/IEC 17025 (JCSS) 6.6章解説「外部から提供される製品及びサービス」

2019年10月11日

今回はISO/IEC 17025 逐条解説の6.6章です。この章では外部から提供される製品、サービスについて要求しています。

監査の際にあまりつつかれるところではないと思いますが、保持しておかなければいけない資料などがありますので、そのあたり中心に説明します。

6.6.1 製品及びサービスの定義

外部から提供されるサービスとは何なのか?6.6.1に当てはまる場合が書いてありますので原文の意訳を載せます。

外部から提供される製品、サービスのが次のいずれかに該当する場合、適切なものを使用しなければならない

a) 校正活動に組み込むことを意図したものである場合

b) 外部提供者から受領したままの状態で、校正機関から顧客に直接提供される場合

c) 校正機関の業務を支援するために使用される場合

ISO/IEC 17025 6.6.1

a)は簡単です。トレーサビリティの中に入ってくる製品、サービスを考えればよいです。例えば最上位の標準器の校正とか。またこれはJCSSロゴ入り証明書を発行してくれる校正機関に依頼しているならば適切なものを使用していると判断されます。

b)がはっきりわかりません。標準器や測定器などのことを指していると思われますが、明確でありません。

c)は校正業務に付随するサービスを指します。一番分かりやすいのは輸送でしょう。校正対象の計器や標準器は普通にクロネコで発送というわけにはいきません。その他には、施設のメンテナンス業者なども入るかもしれません。

私は輸送の外部事業者を利用していますが、実績ベースでえらんでいます。あそこの校正事業者が利用して実績も問題ないからということを選定の理由にしています。

6.6.2 記録

ISOで記録は非常に大事です。いや、記録がすべてといっても過言ではない。以下は17025:2017の内容ですが、17025:2005からかなり書き足されました。今後はチェックが厳しくなると思われます。

次の手順及び記録を保持しなければならない

a) 提供者に対する要求事項を明確にし、レビューし、承認する

b) 提供者の評価、選定、パフォーマンス監視、及び再評価に関する基準を明確にする

c) 提供される製品及びサービスが使用される前に設定した要求事項への適合を確実にする

d) 提供者の評価、パフォーマンスの監視及び再評価から生じた処置をとる

ISO/IEC 17025 6.6.2

まず外部提供者を使う前に、自分たちが外部提供者にお願いする内容を整理しておきます。例えば輸送の場合は、何を送るか、いつ頃どこへ送るか、振動による障害があるか、振動を軽減する対策を行うかなどを事前にリストアップします。これは担当者でレビューして品質管理者などに承認をしてもらいます。

次に提供者の選定をします。承認された要求事項を基に選定理由を記録します。また継続して評価をしなければならないので評価の基準も決めておきます。多分評価は定期的にやれと言われます。

提供者の決定に際し、担当営業さんといろいろ相談することになりますが、それらのやり取りを記録に残します。要求事項も伝えて「こちらの要求事項を守ってくださいね。」と言っておけば「適合を確実にする」ようにしています。

最後に、外部提供者が期待通りなら良いのですが、失敗をしてしまった時が問題です。業者選定を変更するとか、手順を変えるとか、抗議するとかになると思いますが、その際取った対応を記録します。

6.6.3 要求事項の伝達

外部事業者を使う場合は要求事項を伝えておきます。この項は特別記録の保持を要求されていませんが、確認する手段は記録しかないですよね。私は提供者に伝えること一覧を書いて保存しています。意訳を載せておきます。

次の要求事項を外部提供者へ伝えておかなければならない。

a) 提供される製品・サービス

b) 受け入れ基準

c) 資格を含む力量

d) 外部事業者先で実施を意図している活動

ISO/IEC 17025 6.6.3

6.6.3項のほとんどについて提供者選定の際にヒアリングしていると思います。私はこの項目については毎年の契約時に改めて確認だけしています。まぁ年に1回しか利用しないんですけど。

もう少し詳しく、力量の部分ですが、輸送にあたる人員に対して研修を実施ていることを確認しています。でもこの項目は今後審査の際にはチェックされそうです。もしかするとその研修は要求事項を満たすものなのか?みたいな聞かれ方をするかも。

まとめ

この記事では17025 6.6.3章の外部提供者について説明しました。

JCSS認定じ業者が外部提供者を利用する際には(1)外部提供者から提供される製品・サービスを特定し、(2)そのサービスを採用/継続利用する際の記録を残し、(3)外部提供者に対して必要な情報を伝達するの3点が必要です。

この項目は2017年版の17025になって記述が増えています。どのくらいうるさく言われるか気になりますが、ここ何年かは様子見なんじゃないかな?(と希望)。