JCSS(ISO 17025) 品質マニュアルの書き方 第4章

2019年5月29日

品質マニュアルは第4章からが本番です。4章は2つに分かれていて4.1が公平性と4.2が機密保持になります。それぞれ説明します。

4.1 公平性

公平性は17025の4.1に書かれています。

ISO 17025 4.1.1 ~公平に実行され、公平性を確保するように編成及び運営しなければならない。

ISO 17025

4.1.2 ~管理主体は公平性を確約しなければならない。

ISO 17025

4.1.1は審査では「してます」と回答すればよいとして、4.1.2は文書で確約しなければならないでしょう。ここで第1章では最高責任者に宣言をしてもらっていますので、その下段に公平性について確約してもらえばよいです。

どのようにに宣言するかは各事業者によると思いますが、私の場合は以下のようにしてあります。(2005年版から変化ないので、2017で通用するか分かりませんが。)

特定の顧客を差別し、便宜を図ることをしない。いかなる圧力に対しても公正さと中立性を損なうことなく、法律・規格を遵守する。

品質マニュアル

規格書の3.1備考2に公正と中立性が出てきます。この宣言で公平性の確約だと言い張ってもいいかなと思っています。だめだと言われれば文言を付け足します。

圧力

17025の4.1.3では以下のように書かれています。

4.1.3 ~公平性に関して責任を持たなければならず、公平性を損なう~圧力を容認してはならない

ISO 17025

4.1.3の規格文があり私の場合には前出の最高責任者宣言の中に「いかなる圧力に対しても」というフレーズを入れています。これで不十分だったら品質マニュアルの4章に加筆します。

4.1 中立性及び公平性を維持するため、要員への圧力がかからないように組織化される。また要員の評価に試験件数及び試験結果を用いない

品質マニュアル

とりあえず今年度は2017年版になって1回目なので上記の書きっぷりで様子を見ます。

また公平性は社内規則みたいなものがあればそれを引用するのもよいです。罰則が一緒についているので場合が多いので効果的です。

リスクの特定

リスクの特定も2017年版になって加わった考え方です。2005では予防処置になっていたかな。

リスクの特定は定期的な取り組みでなく、継続的な取り組みが求められます。ですので以下のように書けばいいんじゃないでしょうか。

要員は不適合の原因となるリスクに気付いた時には是正処置規定に基づき処置する。

品質マニュアル

まだ紹介をしていませんが、品質マニュアルの他に、品質マニュアルから派生して~規定書を作るのが一般的です。品質マニュアルは最高責任者の承認が必要ですが、権限移譲している場合、これらの書類は品質管理者の権限で発効することができます。

リスクに気付いた時にはすぐ是正処置という流れにしておきます。

4.2 機密保持

機密保持はISO規格の4.2章になります。

コミットメント

ISOの機密保持は法的に強制力のあるコミットメントによって行う必要があります(4.2.1)。公務員や法律の定めにより設立された機関はその法律の拘束力があると思うのですが、一般企業の社内規定みたいなものでは不十分となりました。

解決策としては校正申込書のようなものの中に機密保持についての宣言を入れ込んで契約をした形にすればよいです。

また機密保持については情報開示について顧客に通知する必要があるので上記の機密保持契約の中に情報開示の際は顧客に連絡することを追加します。(4.2.2)

まとめ

以上が第4章の公平性と機密保持になります。次回は第5章をやります。